現(xiàn)在藥品的利潤可以說是相當可觀，所以引起了非常多人不斷的的研發(fā)投資，但是如果我們沒有相關(guān)的GMP廠房應(yīng)該如何申請藥品呢，沒有的話可生產(chǎn)不了。下面中凈教大家具體方法。

GSP及GMP均無論廠房是不是租的，但廠房一定要符合規(guī)定，而且出示租賃協(xié)議，若廠房搬遷需再次開展驗證。租用的廠房能夠申請藥品、保健品GMP認證，但在資格證書有效期限內(nèi)換廠房，務(wù)必再度過驗證。

藥品生產(chǎn)制造廠房與市政工程主干路中間間距不適合低于五十米。針對兼具原輔料和中藥制劑的制藥廠，應(yīng)考慮到商品的加工工藝特性和避免 秤時交叉式環(huán)境污染，布局調(diào)整、間隔適當。原輔料廠區(qū)應(yīng)放置中藥制劑秤區(qū)的低處側(cè)，青霉素鈉生產(chǎn)制造廠房的設(shè)定應(yīng)嚴苛考慮到與別的商品的交叉式環(huán)境污染。

新開設(shè)藥品制造業(yè)企業(yè)，藥品制造業(yè)企業(yè)新創(chuàng)建、改造、改建藥品生產(chǎn)線或是增加生產(chǎn)制造制劑的，理應(yīng)自獲得藥品生產(chǎn)制造證明材料或是經(jīng)準許宣布生產(chǎn)制造之日起30日內(nèi)，依照要求向藥品監(jiān)管單位申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》驗證。注射液、放射性物質(zhì)藥品、國家藥品藥品監(jiān)督管理局要求的生物制藥藥品GMP認證由國家藥品藥品監(jiān)督管理局機構(gòu)驗證。除注射液、放射性物質(zhì)藥品，國家藥品藥品監(jiān)督管理局要求的生物制藥外其他藥品GMP認證由省食品類藥品監(jiān)督管理局機構(gòu)驗證。藥品制造業(yè)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期限期滿前6個月，再次申請藥品GMP認證。

理應(yīng)綜合性考慮到藥品的特點、加工工藝和預(yù)訂主要用途等要素，明確廠房、生產(chǎn)制造設(shè)備和機器設(shè)備多商品同用的可行性分析，并有相對分析報告；生產(chǎn)制造獨特特性的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制藥（如卡介苗或別的用特異性微生物菌種制取而成的藥品），務(wù)必選用專用型和單獨的廠房、生產(chǎn)制造設(shè)備和機器設(shè)備。青霉素類藥品粉塵量大的實際操作地區(qū)理應(yīng)維持相對性負壓力，排入戶外的有機廢氣理應(yīng)歷經(jīng)清潔解決并符合規(guī)定，排風系統(tǒng)口理應(yīng)杜絕別的空氣過濾系統(tǒng)軟件的進氣口。

申請人向省政務(wù)服務(wù)中心食品類藥品監(jiān)督管理局對話框遞交《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書文檔，并附有關(guān)原材料。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“無GMP廠房申請藥品方法”，希望能對您有所幫助。如果不想花大價錢建這類廠房，可以選擇租賃的方式，短期來看還是很劃算的。

本文由名揚凈化整理發(fā)布，如需轉(zhuǎn)載請注明來源及出處，原文地址：http://w0868.com/cfzx/655.html

上一篇：潔凈廠房氣密性實驗如何做？具體方法！

下一篇：光伏廠房是否是潔凈室？