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      gmp廠房與設(shè)施重點檢查哪些?

      • 作者名揚凈化
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      gmp廠房建成之后肯定會面臨非常多的檢查,都合格之后才能正常使用,但是哪些地方和設(shè)施是重點檢查對象呢?這個知識必須了解,可以避免很多麻煩。下面中凈為大家介紹。

      1、質(zhì)量管理體系的定義是不是創(chuàng)建

      質(zhì)量管理體系的定義:該管理體系理應包含危害藥品安全的全部要素,包含保證 藥品安全合乎預訂主要用途的有機構(gòu)、有方案的所有主題活動。質(zhì)量管理體系與品質(zhì)保證、質(zhì)量管理、GMP、中間的關(guān)聯(lián)。

      2、廠房與設(shè)施的預確定(PF)

      機構(gòu)相關(guān)工作人員根據(jù)GMP及現(xiàn)行標準的各種各樣技術(shù)性政策法規(guī),對平面設(shè)計圖及設(shè)計論文開展核查、確定,便于使GMP的規(guī)定及生產(chǎn)工藝流程對廠房工程建筑的特別要求在設(shè)計方案及使用說明開展核查、確定,便于使GMP的規(guī)定及生產(chǎn)制造對廠房工程建筑的特別要求在施工現(xiàn)場充足獲得考慮,并獲得政府部門相關(guān)主管機構(gòu)的準許。

      3、組織 與工作人員

      質(zhì)管部是不是單設(shè)、是不是參加全部品質(zhì)主題活動及審批GMP文檔,重要工作人員的崗位職責是不是清楚詳細,招騁時還要有文檔適用。如:工作經(jīng)歷、工作經(jīng)驗、專業(yè)技能等層面必須有文檔做出要求。主要負責人與具體責任人的關(guān)聯(lián),是不是有受權(quán)。

      4、廠房與設(shè)施的運作確定(OQ)

      運作確定是實驗并證實機器設(shè)備(或設(shè)施)的每一部分及總體能在預估的及設(shè)計方案范疇內(nèi)精確地運作,并能徹底做到要求的性能指標和應用規(guī)定。OQ應在進行安裝設(shè)備并已獲得認同后開展一般選用空機運作的方法開展。先逐臺單機版運作實驗,隨后系統(tǒng)軟件聯(lián)網(wǎng)運作實驗。


      以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家分享的“gmp廠房的檢查重點”,希望能對您有所幫助。其實主要就是圍繞兩點來檢查,一是人員和車間的結(jié)構(gòu),另外就是我們的設(shè)備問題了。

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